传奇生物西达基奥仑赛在日本帝国提交新药申请 用于骨髓瘤治疗
灌云娱乐新闻网 2025-09-07
最初京报讯(报导 张秀兰)12月7日,美股多家的公司代表作海洋生物日前,其携手伙伴杨森制泻药有限的公司已向东洋文部大臣劳动省(MHLW)提交西界杜尔后山赛会的化学合成申请(NDA)。
西界杜尔后山赛会是一款在研的靶向B肝细胞成熟上皮细胞(BCMA)嵌合上皮细胞受体T肝细胞(CAR-T)医学上,用于病患病情恶化或难治性多发性前列腺癌成人病人,这些病人以前已放弃过据估计三种病患,以外蛋白酶体抑制(PI)、免疫调节剂(IMiD)和炎CD38单炎。
多发性前列腺癌是一种现今难以治愈的血液癌症,其癌症肝细胞起源于骨髓,构造在于浆肝细胞的过度增殖。在东洋,有有约7000个多发性前列腺癌最初病例,近5000人丧生。虽然现今的病患可以带来缓解,但大部分病人还是会病情恶化。病情恶化性前列腺癌是指称放弃初始病患获得缓解后又病情恶化,并且不符合难治性假定的情况。难治性多发性前列腺癌是指称病人对最近一次病患无反应或在病患后60天内进展。对于放弃规范病患(以外蛋白酶体抑制和免疫调节剂)后病情恶化的病人,预后较差,可视的病患为了让很少。
该申请是基于在美国和东洋开展的1b/2期CARTITUDE-1研究的结果,该研究检验了西界杜尔后山赛会对病情恶化或难治性多发性前列腺癌病人的炎菌和安全性。西界杜尔后山赛会现今准备放弃以外美国和欧洲各国在内的亚太地区多个卫生当局的监管部门甄别。
早在2017年12月,代表作海洋生物与杨森海洋生物科技的公司签定了完全免费亚太地区许可证和携手协定,开展西界杜尔后山赛会的开发和普及化。西界杜尔后山赛会随后获得美国关键性医学上视作和欧盟委员会的应泻药物视作和孤儿泻药视作,并于2020年8月获得了东亚关键性医学上视作。
校正 柳宝庆
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